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普生7.5Fr一次性电子输尿管软镜(PU3033A)安全有效,可适配更细UAS
专栏:最新动态
发布日期:2021-06-11
阅读量:330
作者:普生医疗
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本文来源:World J Urol(世界泌尿外科杂志)

IF:3.217


     
背 景  


随着时间的推移,为避免复用输尿管镜使用时出现弯曲性能衰退、维修费用昂贵、交叉感染以及需要专门的灭菌设备等问题,一次性输尿管软镜应运而生。一次性输尿管软镜(fURS)逆行性肾内手术(RIRS)已被广泛接受,并可作为<20mm上尿路结石的一线治疗方式。普生医疗研产的PU3022A是第二款通过美国食品和药品监督管理局(FDA)许可的一次性fURS。

有些研究表明,一次性输尿管软镜成本效益高,可替代复用输尿管镜。其具有与复用镜相似的特征,清石率相似。一次性输尿管软镜已被证实可替代复用输尿管软镜,甚至可应用于肾下盏结石。
现有的一次性输尿管软镜(fURS)的局限之一是需要适配更大直径UAS,这在第一次尝试使用中并不总能成功。在一些有挑战性的病例中,需提前放置双J管数天以扩张输尿管,故需分期手术。
普生医疗推出了目前最细的一次性电子输尿管软镜PU3033A,外径7.5Fr,工作通道3.6Fr,这将减少无UAS或使用细UAS进入输尿管致损伤的问题,从而降低术后相关并发症的发病率,并可通过狭窄的输尿管。


  


     
材料和方法  


经伦理委员会批准后,Muljibhai Patel 泌尿外科医院进行了一项前瞻性随机研究。研究纳入30例≥18岁,肾结石<2cm拟行RIRS的患者;排除已知解剖异常(马蹄肾、 PUJO、输尿管狭窄)、妊娠、肾功能不全、尿路感染和已放置双J管的患者。计算机生成的随机数将患者前瞻性随机分为两组,分组情况对受试者、评价者设盲。

  • 第1组15例患者使用7.5Fr的PU3033A一次性电子输尿管软镜;

  • 第2组15例患者使用9.2Fr的PU3022A一次性电子输尿管软镜;

手术由具有250多台RIRS手术经验的泌尿科医师进行。全部患者均签署知情同意书。

第1组放置UAS(10/12Fr和11/13Fr)后置入输尿管软镜治疗。放置UAS时温和地用指尖施压于UAS,遇阻力时停止。评估使用200μm激光粉末化碎石前、术中图像质量。肾下盏结石酌情移至上盏使用网篮套石,再采取铥激光碎石,激光设置0.1—0.2J,100—200Hz。在激光清石过程中,手术医生对两种输尿管软镜的图像质量采用李克特量表进行评分(1显示图像清晰,图像无干扰,2表示图轻度像模糊,有轻度-中度图像干扰,3表示图像模糊)。观察术中和术后并发症发生情况。术后1个月行X光线和KUB检查评估患者的清石率。

采用SPSS23.0统计软件处理数据。计量资料采用t 检验。计数资料采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。


     
结 果 


两组术前参数,如患者的人口统计数据和结石特征均相当(见表1)
表1-患者的人口统计学参数和结石特征

第2组3例患者置11/13Fr UAS前需进行输尿管扩张,而第1组患者置10/12Fr UAS前无需进行输尿管扩张(P=0.06)(见表2)。两组术前图像均清晰(P=1.0)。工作通道无辅助器械时,两组软镜皆可达患者肾下盏。

表2-术中参数

工作通道无辅助器械、使用200µm激光碎石时,两组视野相当(P=1.0,P=1.0)。术中第1组2例患者、第2组1例患者激光碎石时图像清晰度略变差一点,结果无统计学意义(P=0.54)。两组术中均未出现严重并发症。

术后两组各14例患者术后置双J管(P=1.0)。两组患者血红蛋白下降相似(P=0.83)。第1组2例患者发热,第2组1例患者术后发热(Clavien Dindo 2级)(P =0.54)。两组患者均无严重并发症,软镜碎石安全。术后1个月随访,X线、 KUB显示第2组1例患者出现残余结石,第1组全部患者均无残余结石(P=0.31)(见表3)。

表3-术后参数


     
讨 论 


自1964年马歇尔推出输尿管软镜(fURS)以来,fURS在设计上通过小工作通道的小型仪器出现,已经取得了一些进展,先端弯曲性能改进,先进的光学能力及灌注的改善。互补金属氧化物半导体(CCOS)的出现以更快的速度把数字信号传递给图像处理器,需要的能量更低,且与电荷耦合器件(CCD)相比可在更低温度下运行,使得输尿管软镜进一步小型化。随着“尖端芯片”技术的问世,与传统的光纤光学输尿管镜相比,电子输尿管镜的图像质量有所提高。这些使得输尿管软镜(fURS)成为肾结石管理更安全有效手。

近年来,对比复用FURS,一次性输尿管软镜(fURS)已经成为一种有吸引力的替代,规避了复用fURS感染、维护成本高、灭菌问题、耐用性方面的缺陷。在偏转机制、灌注、光学领域方面,一次性输尿管软镜与复用输尿管镜具有相似的技术特征。

现有所有一次性输尿管软镜(fURS)的外径均为9.2Fr。一些研究表明,在狭窄尿道或输尿管中出现结石时,其无法到达目标结石,因此预测需要保留工作通道大小、外径更细的fURS来有效治疗肾结石。对于常规置入更粗UAS使用9.5Fr软镜碎石的患者,需术前置双J管数天且需分期手术。近期,普生医疗PU3033A研发成功,其外径为7.5Fr,工作通道为3.6Fr,与9.2Fr的PU3022A相同。这是迄今为止最细的一次性输尿管软镜。这种更细的输尿管软镜有望进入相对狭窄的输尿管。在我们的研究中,发现第2组3例患者置入11/13Fr UAS困难,需要输尿管扩张球囊,第1组全部患者置入10/12Fr的细UAS均非常容易。Shvero等人研究未置双J管直接置UAS,165例中86例患者置入更细(9.5/11Fr) UAS,这86例中13例曾置更粗(12/14Fr) UAS失败,5例患者需连续扩张以成功置入更细UAS。

放置UAS失败概率在3%—22%不等。输尿管狭窄或相对于UAS输尿管直径较狭窄是导致其失败的常见原因。Hudson等人研究了115例患者使用多个不同厂家、不同直径的复用输尿管镜对顺利通过未扩张输尿管的影响。他们认为,为避免输尿管扩张和确保常规输尿管、肾内通路的最佳尺寸≤7.4Fr。两种软镜在肾盏的操控性相似。输尿管软镜可减少手术时间,维持肾内压稳定,但其使用也与输尿管损伤和长时间手术输尿管缺血的风险有关。Bach等人总结,使用光纤输尿管镜时放置UAS增加,并报告2例放置UAS致输尿管穿孔。

输尿管软镜的工作通道有/无辅助器械到达肾下盏用以评估软镜的弯曲性能。工作通道无辅助器械时两组皆可进入肾下盏。输尿管软镜的工作通道无辅助器械/加载200µm激光时两组均术中视野清晰(P=1.0)。


总 结



目的

一次性电子输尿管软镜具有很多优点,已成为复用镜更好的替代。目前现有的一次性输尿管软镜的外径超过9Fr,需使用更大的鞘,有时还需放置双J管。最近,普生推出了7.5Fr一次性电子输尿管软镜。本研究旨在比较两种普生一次性输尿管软镜:7.5Fr的PU3033A和9.2Fr的PU3022A临床表现。



方法

30例肾结石<2cm拟行输尿管软镜碎石术(RIRS)的患者随机分为两组:第1组15例使用PU3033A;第2组15例使用PU3022A。同一手术小组评估术前、术中和术后1个月的各种参数以及并发症。两组患者均无严重并发症,软镜碎石安全。



结果

两组患者术前参数包括结石特征具有可比性。第2组3名患者置入11/13Fr的输尿管引导鞘(UAS)前需进行输尿管扩张,而第1组全部患者皆可直接置入10/12Fr的UAS(P=0.06)。两组无辅助器械与激光碎石术中视野清晰度相当。术后两组各14例患者术后置双J管(P=1.0)。两组患者血红蛋白下降相似(P=0.83)。


结  论



普生新产品7.5Fr(PU3033A)软镜的图像质量、弯曲性能、操控性与9.2Fr的(PU3022A)软镜相当,且在临床有益于适配更细UAS。




PUSEN Single-Use Digital Flexible Ureteroscope PU3033A


参考文献

Agrawal S, et al. World J Urol.DOI:10.1007/s00345-021-03707-4.

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