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FDA发布最新警告:重复使用泌尿内窥镜已致多人感染
专栏:最新动态
发布日期:2021-05-06
阅读量:451
作者:普生医疗
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输尿管软镜碎石取石术:


      是上尿路结石治疗的重要手段之一。经人体自然腔道进入肾脏集合系统,具有创伤小、可重复性操作、结石清除率高、并发症可控等诸多优点。输尿管软镜消毒需要专门的设备以及专门人员和时间,消毒失败存在致交叉感染的风险。



近日,FDA在网站发布最新警告:重复使用泌尿内窥镜已致多人感染。

https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers
自2017年以来,FDA收到与可重复使用泌尿科内窥镜有关的污染和患者感染的报告450多份,其中包括日本医用光学器械巨头提交的3起在美国境外发生的使用内窥镜手术后患者因细菌感染而导致死亡的事件。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-investigating-reports-infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes

FDA正在调查过去四年污染问题相关的潜在原因和促成因素,并直接点名日本和德国医用光学器械巨头。

https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers

FDA设备与放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示:
虽然一些报告表明潜在原因可能是再处理或设备维护问题不充分,但我们也在评估其他可能性,包括设备设计或标签中的再处理说明。

一次性输尿管软镜在功能上与可重复使用输尿管软镜类似,具备微创、安全和有效碎石的特点。同时因其为一次性使用,无需后续的维护,在消毒、保存方面可省去大量的人力物力。

因此,相比可重复使用的传统输尿管软镜,一次性输尿管软镜使用更方便,还可减少因输尿管软镜消毒不彻底而导致的交叉感染风险

   





普生集团是以自主创新为驱动,集研发、生产和销售于一体的高新医疗科技企业,旗下有珠海普生医疗科技有限公司和迈德豪医疗科技有限公司。主要产品有一次性输尿管肾盂内窥镜导管、电子支气管镜、电子鼻咽喉镜及视频喉镜等内窥镜系列产品。

普生集团一贯注重以科技为先导,不断完善人才体系的建设,立足自主研发,已获得ISO13485质量管理体系认证,产品获NMPA批准、欧盟CE认证、美国FDA、巴西INMETRO认证、澳大利亚注册证等多国认可。凭借可靠的产品质量、优质的服务,产品已行销全球100多个国家和地区,在行业内被广泛接受和认可。


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